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藥用級二氧化硅助流劑和助懸劑有批件有檢驗報告單
二氧化硅EryanghuaguiSilicon Dioxide
SiO2－χH2O [14464-46-1] 本品系將硅酸鈉與酸（如***、***、磷酸等）反應或與鹽（如***、***銨、碳酸氫銨等）反應，產生硅酸沉淀（即水合二氧化硅），經水洗滌、除去雜質后干燥而制得。按熾灼品計算，含SiO2不得少于99.0%。 【性狀】 本品為白色疏松的粉末。 本品在熱的氫氧化鈉試液中溶解，在水或稀***中不溶。 【鑒別】取本品約5mg，置鉑坩堝中，加碳酸鉀200mg，混勻，在600～700℃熾灼10分鐘，冷卻，加水2ml微熱溶解，緩緩加入鉬酸銨試液（取鉬酸6.5g，加水14ml與濃氨溶液14.5ml，振搖使溶解，冷卻，在攪拌下緩緩加入已冷卻的硝酸32ml與水40ml的混合液中，靜置48小時，濾過，取濾液，即得）2ml，溶液顯深黃色。 【檢查】 粒度 取本品10g，照粒度和粒度分布測定法［通則0982第二法（1）］檢查，通過七號篩（125μm）的供試品量應不低于85%。 酸堿度 取本品1g，加水20ml，振搖，濾過，取續濾液，依法測定（通則0631），pH值應為5.0～7.5。 氯化物 取本品0.5g，加水50ml，加熱回流2小時，放冷，用水補足至50ml，搖勻，濾過，取續濾液10ml，依法檢查（通則0801），與標準氯化鈉溶液10.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.1%）。 ***鹽 取氯化物項下的續濾液10ml，依法檢查（通則0802），與標準***鉀溶液5.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.5%）。 干燥失重 取本品，在145℃干燥2小時，減失重量不得過5.0%（通則0831）。 熾灼失重 取干燥失重項下遺留的供試品1.0g，精密稱定，在1000℃熾灼1小時，減失重量不得過干燥品重量的8.5%。 鐵鹽 取本品0.2g，加水25ml，***2ml與硝酸5滴，煮沸5分鐘，放冷，濾過，用少量水洗滌濾器，合并濾液與洗液，加過***銨50mg，用水稀釋至35ml，依法檢查（通則0807），與標準鐵溶液3.0ml制成的對照液比較，不得更深（0.015%）。 重金屬 取本品3.3g，加水40ml與***5ml，緩緩加熱煮沸15分鐘，放冷，濾過，濾液置100ml量瓶中，用適量水洗滌濾器，洗液并入量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，取20ml，加酚酞指示液1滴，滴加氨試液至淡紅色，加醋酸鹽緩沖液（pH3.5）2ml與水適量使成25ml，依法檢查（通則0821第一法），含重金屬不得過百萬分之三十。 砷鹽 取重金屬項下溶液20ml，加***5ml，依法檢查（通則0822第一法），應符合規定（0.0003%）。 【含量測定】 取本品1g，精密稱定，置已在1000℃下熾灼至恒重的鉑坩堝中，在1000℃下熾灼1小時，取出，放冷，精密稱定，將殘渣用水潤濕，滴加氫氟酸10ml，置水浴上蒸干，放冷，繼續加入氫氟酸10ml和***0.5ml，置水浴上蒸發至近干，移至電爐上緩緩加熱至酸蒸氣除盡，在1000℃下熾灼至恒重，放冷，精密稱定，減失的重量即為供試品中含有SiO2的重量。 【類別】 藥用輔料，助流劑和助懸劑等。 【貯藏】 密閉保存。
