禁發 鹽酸溴己新

拼音名：Yansuan Xiu Jixin英文名：Bromhexine HydrochlorideCAS號：611-75-6分子式：C14H20Br2N2.HCl

分子量： 412.60本品為N-甲基－N －環己基-2- 氨基-3，5-二溴苯甲胺出現被限制詞語。按干燥品計算，含C14H20Br2N2.HCl 不得少于98.5％。【性狀】 本品為白色或類白色的結晶性粉末；無臭、無味。本品在乙醇或氯仿中微溶，在水中極微溶解。熔點 本品的熔點（附錄Ⅵ C）為239 ～243 ℃，熔融時同時分解。吸收系數 取本品，精密稱定，加乙醇溶解并定量稀釋制成每1ml 中約含20μg 的溶液，照分光光度法（附錄Ⅳ A），在249nm 的波長處測定吸收度，吸收系數（Ｅ1％ 1cm）為262 ～278 。【鑒別】 (1) 取本品約10mg，加乙醇1ml ，微熱溶解后，溶液顯芳香第一胺類的鑒別反應（附錄Ⅲ）。(2) 取本品約50mg，照氧瓶燃燒法（附錄Ⅶ C）進行有機破壞，以0.4％氫氧化鈉溶液5ml 為吸收液，燃燒完全后，加稀硝酸調節至中性，溶液顯溴化物的鑒別反應（附錄Ⅲ）。(3) 本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集402 圖）一致。(4) 取本品10mg，加乙醇2ml,微熱溶解后，溶液顯氯化物的鑒別反應（附錄Ⅲ）。【檢查】 有關物質 取本品，加甲醇分別制成每1ml 中含20mg和50μg 的溶液，作為供試品溶液和對照溶液。照薄層色譜法（附錄Ⅴ B），吸取上述兩種溶液各10μl ，分別點于同一硅膠Ｇ薄層板上，以氯仿－無水乙醇(9:1) 為展開劑，展開后，晾干，將板置于新鮮制備含亞硝酸鈉1.0g與5mol/L禁發 鹽酸溶液10ml混合物的缸中薰1 分鐘，取出，立即噴以0.5％二禁發 鹽酸萘基乙二胺的甲醇溶液。供試品溶液如顯雜質斑點，與對照溶液的主斑點比較，不得更深。干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，減失重量不得過0.5 ％（附錄Ⅷ L）。熾灼殘渣 取本品1.0g，依法檢查（附錄Ⅷ N），遺留殘渣不得過0.1 ％。重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（附錄Ⅷ H第二法），含重金屬不得過百萬分之二十。【含量測定】 取本品約0.25g ，精密稱定，加冰醋酸20ml，微熱溶解后，放冷，加出現被限制詞語試液5ml 與結晶紫指示液1 滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定，至溶液顯藍色，并將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相當于 41.26mg的C14H20Br2N2.HCl 。【類別】 祛痰藥。