【劑型規(guī)格】片劑：5mg；

【注冊(cè)分類】3+6類

【研發(fā)公司】勃林格殷格翰

【上市信息】2011年5月獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)；2011年8月獲得歐盟批準(zhǔn)；

            制劑在國(guó)內(nèi)批準(zhǔn)進(jìn)口；

【知識(shí)產(chǎn)權(quán)】化合物專利：有效期至2023年8月；

【適 應(yīng) 癥】2型糖尿病；

【用法用量】推薦劑量是 5 mg每天1次,可與食物或無食物服用。

【轉(zhuǎn)讓標(biāo)的】原料藥工藝、制劑工藝、臨床批件。

【原料成本】目前約1.8萬/kg

【理化性質(zhì)】本品為白色固體粉末；熔 點(diǎn)：203～209℃ 

【晶    型】A晶型、B晶型、C晶型、無定型；已經(jīng)確定上市晶型；

【雜質(zhì)研究】15個(gè)雜質(zhì)研究及原料有關(guān)物質(zhì)檢測(cè)使用自研方法以及進(jìn)口制劑標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)原料有關(guān)物質(zhì)均小于0.1%。

【研究進(jìn)度】

a、合成：車間中試工藝，10kg/批（無特殊設(shè)備，合成1kg/批所需最大反應(yīng)釜為100L反應(yīng)釜）。

b、制劑：車間中試工藝。